标准品与对照品的管理及使用技巧解析！

标准品(Reference Standard)与对照品(Control Standard)是药品、食品、化妆品等领域质量控制的 “标尺”，其管理规范性和使用准确性直接决定检测结果的可靠性。二者核心差异在于用途定位(标准品侧重 “定性 + 定量溯源”，对照品侧重 “过程质量控制”)，但管理逻辑与使用技巧高度相通。以下从管理体系构建和使用实操技巧两方面展开解析，同时明确关键注意事项。

一、标准品与对照品的核心差异(先明确边界)

在展开管理前，需先区分二者的本质不同，避免混用导致检测偏差。

二、标准品与对照品的全生命周期管理(核心环节)

管理需覆盖 “采购 – 接收 – 存储 – 领用 – 使用 – 剩余处理 – 销毁” 全流程，核心目标是保证其 “量值准确、稳定性合格、可追溯”。

1. 采购与接收管理：源头把控质量

采购和接收是避免 “不合格标准品 / 对照品” 流入实验室的第一道防线，需重点关注以下 2点：

采购：优先官方，明确资质

官方标准品：优先选择与检测方法对应的药典标准(如检测 USP 药品，优先采购 USP 标准品;检测中国药典药品，优先采购 CP 标准品)，避免跨药典混用(如用 EP 标准品检测 CP 药品，可能因杂质谱差异导致结果偏差)。

采购合同：明确 “效期要求”(需确保到货后至少有 6 个月以上效期，避免短期过期)、“存储条件说明”(如 2-8℃冷藏、避光)。

接收：双人核对，记录溯源

双人核对：接收时需 2 人共同核对 “名称、批号、规格、效期、存储条件”，与采购订单一致;检查包装是否破损(如冷藏品是否有解冻痕迹、避光包装是否破损)。

记录归档：填写《标准品 / 对照品接收记录表》，记录 “接收日期、供应商、批号、效期、存储位置、核对人”;同时留存 “官方证书”(如 USP 标准品的 COA 报告)，归档至专门文件夹。

2. 存储管理：关键是 “控温、避光、防潮、防交叉污染”

标准品 / 对照品的稳定性直接受存储条件影响，错误存储会导致其含量降解、纯度下降，进而导致检测结果失真。

分区存储：按条件分类，避免混淆

建立 “存储条件分区表”，并在冰箱 / 试剂柜上贴明确标识，示例如下：

常温区(10-30℃)：适用于稳定性好、无需冷藏的固体标准品(如多数化学原料药标准品)。

冷藏区(2-8℃)：适用于易降解的液体标准品(如抗生素类、生物制品类)、或官方要求冷藏的品种(需对照 COA 报告的存储说明)。

冷冻区(-20℃±5℃)：适用于极不稳定的生物标准品(如酶制剂、抗体类)，需用密封袋包裹防吸潮。

避光区：所有标准品 / 对照品均需避光(尤其光敏性物质，如维生素 A、硝苯地平)，可存储在棕色试剂瓶或避光盒中，避免阳光直射或强光照射。

存储细节：防吸潮、防交叉污染

固体标准品：开封后立即装入 “干燥器”(内放硅胶干燥剂，定期更换)，避免吸潮结块(如碳酸氢钠标准品吸潮后，含量会因吸水而偏低)。

液体标准品：单次未用完的，需用一次性吸管吸取，避免反复穿刺瓶塞导致污染;若为多次使用包装，需标注 “首次开启日期”。

禁止混放：不同种类(如有毒性的标准品、普通对照品)、不同批号的标准品 / 对照品需分开存放，避免交叉污染(如农药标准品与食品添加剂对照品严禁同柜存储)。

效期管理：定期核查，提前预警

建立 “标准品 / 对照品效期台账”(Excel 或 LIMS 系统)，记录每个批号的效期，设置 “效期预警”(如提前 3 个月提醒)，避免使用过期品。

特殊情况：若标准品 / 对照品超过效期，但因采购周期长需紧急使用，需进行 “复标化”(用新批号官方标准品比对，证明其含量仍在合格范围)，并记录复标结果，仅限应急使用。

3. 领用与使用管理：过程可追溯，操作合规

领用和使用是确保 “每一次检测都能追溯到对应标准品 / 对照品” 的关键，需严格按规程操作。

领用：双人登记，按需取用

领用流程：使用者填写《标准品 / 对照品领用单》，注明 “领用日期、用途(如某产品含量测定)、领用数量、批号”，经实验室负责人审批后，由存储管理员和使用者双人核对后发放。

按需取用：严禁一次性领用过多，原则上 “一次领用，一次使用”;若需多次使用，需记录每次领用的数量和剩余量，确保账物相符。

使用：精准操作，记录完整

称量 / 移取：

固体标准品：使用十万分之一分析天平(精度 0.01mg)称量，称量前需平衡天平、校准砝码;称量时避免样品洒落，若洒落需立即清理，且洒落部分不得再使用。

液体标准品：移取时需根据体积选择合适的移液管(如移取 0.5mL 用 1mL 移液管，避免用 5mL 移液管导致误差)，移液前需润洗移液管 3 次，确保浓度准确。

溶液配制：

立即配制：标准品溶液需 “现配现用”，若需保存(如对照品储备液)，需明确保存条件(如 2-8℃冷藏、24 小时内使用)，并标注 “配制日期、配制人、浓度、有效期”。

浓度精准：配制时需用校准过的容量瓶(如 A 级容量瓶)，定容时视线与刻度线平齐，避免因定容偏差导致浓度错误(如容量瓶未校准，可能导致浓度偏差超过 1%)。

记录要求：每一次使用需记录在《标准品 / 对照品使用记录表》中，内容包括 “使用日期、检测项目、样品名称、使用批号、称样量 / 移取体积、配制浓度、剩余量、使用者”，确保 “检测结果 – 标准品 – 记录” 一一对应。

4. 剩余与销毁管理：避免浪费，合规处理

剩余处理：密封保存，优先使用

单次使用后剩余的固体标准品，需立即密封(用 parafilm 膜包裹瓶塞)，放回原存储位置，并在台账中更新剩余量。

剩余的标准品溶液：若未超过保存期限，需按规定条件存储，下次使用前需进行 “系统适用性试验”(如 HPLC 中对照品峰面积的 RSD≤2.0%，证明溶液稳定);若超过保存期限，需立即废弃。

销毁：分类处理，符合环保要求

普通标准品(如化学原料药类)：可按 “一般化学废弃物” 处理，集中收集后由有资质的废弃物处理公司处置。

特殊标准品(如有毒性、腐蚀性、放射性)：需按《危险化学品安全管理条例》处理，单独收集，标注 “废弃物类别”，由专业机构处置，严禁随意丢弃。

三、使用技巧：提升准确性，减少误差

除了管理规范，实操中的技巧能进一步降低检测误差，确保结果可靠。

1. 避免 “交叉污染” 的技巧

固体标准品称量时，使用专用称量纸(或称量舟)，不同标准品不得共用称量纸;称量工具(如药匙)需用无水乙醇擦拭干净，晾干后再使用。

液体标准品移取时，每个批号的标准品使用专用移液管，或使用一次性移液枪头，避免反复使用导致交叉污染(如移取杂质对照品后，未清洗移液管就移取主成分标准品，会导致主成分被污染)。

2. 减少 “称量误差” 的技巧

称量量控制：固体标准品的称量量不宜过少(如不得少于 10mg)，因天平的绝对误差(如 ±0.01mg)在称量量过少时，相对误差会增大(如称量 1mg 时，相对误差 ±1%;称量 10mg 时，相对误差 ±0.1%)。

称量环境：称量时需关闭天平防风罩，避免气流影响;同时保持实验室湿度在 40%-60%，避免高湿度导致固体标准品吸潮，影响称量准确性。

3. 标准品溶液 “稳定性验证” 的技巧

若需长期使用标准品溶液(如每月检测同一种产品，需配制储备液)，需进行稳定性验证：

验证方法：在 0 天(配制当天)、7 天、14 天、30 天分别测定溶液的浓度(如 HPLC 峰面积)，计算峰面积的 RSD;若 RSD≤2.0%，证明溶液在该存储条件下稳定，可确定保存期限(如 14 天)。

注意事项：稳定性验证需在实际存储条件下进行(如 2-8℃冷藏)，且每次测定需同时进行系统适用性试验，确保仪器状态正常。

4. 不同药典标准品 “混用处理” 的技巧

若因采购困难需跨药典使用标准品(如无 CP 标准品，用 USP 标准品替代)，需进行 “比对试验”：

比对方法：用两种标准品分别测定同一样品的含量 / 有关物质，若结果差异≤2.0%(含量)或≤0.1%(有关物质)，证明可替代;若差异超过限度，需分析原因(如杂质谱不同)，不可替代。

四、常见误区与规避方法

总结

标准品与对照品的管理核心是 “全流程可追溯、全周期保稳定”，使用核心是 “精准操作、避免误差”。无论是官方标准品还是企业自制对照品，都需通过规范的管理体系和实操技巧，确保其作为 “质量标尺” 的准确性，最终保障药品、食品等产品的质量安全。