为什么选择我们
当标准测试无法满足需求时，你需要一个值得信赖的合作伙伴，它具备先进的能力、经过验证的专业知识以及严格的保密性，能够解决你最棘手的分析难题。
1、多谱联用分析方法
结合 LC-MS、GC-MS、NMR、ICP-MS 及先进光谱技术，多维度协同解析，攻克最复杂的分析难题。
2、经验丰富的问题解决团队
由跨学科科学家组成的团队，拥有数十年处理复杂非标检测的经验。
3、保密且符合监管要求
基于保密协议（NDA）的流程，遵循 ISO、GMP 及全球监管标准，全方位保护您的敏感数据。
4.快速且定制化的解决方案
灵活的项目管理模式，确保在关键时间节点内交付可执行的分析结果。
在当今快节奏的行业中，面对独特、复杂或高风险的项目时，标准测试方法往往达不到要求。
我们的实验室专注于通过提供量身定制的多技术解决方案来解决非常规分析挑战，从未知杂质到产品故障。
无论您是处理法规遵从性、新材料还是机密的 IP 敏感样品，我们都能提供解决最棘手问题所需的专业知识、技术和保密性。
| 您的挑战 | 我们的解决方案 |
| 未知/意外杂质 在测试过程中发现 未知峰或意外污染物，没有明确的识别方法。 |
先进的杂质鉴定 结合 LC-MS、NMR 及多谱联用技术，识别未知物、确认结构，并提供符合监管要求的报告。 |
| 没有现有的标准方法 您的样品是新颖的或新兴的，并且没有可用的药典或标准测试方法。 |
定制方法开发 开发和验证专为您的材料或配方设计的定制分析方法。 |
| 产品故障/退化 产品在使用或储存过程中会降解、失效或失去稳定性，从而导致代价高昂的延误或合规性问题。 |
根本原因和故障分析 确定降级途径，确定故障原因，并提供可行的解决方案以防止再次发生。 |
| 复杂混合物/多组分系统 多组分样品很难使用常规测试进行分离、识别或定量。 |
多谱联用综合测试 |
| 机密/知识产权敏感项目 您的样品或配方包含高度敏感的知识产权，需要严格保密。 |
安全合规 通过ISO、GMP 和全球法规合规性处理 NDA 支持的工作流程，以确保全面保护您的专有信息。 |
我们的服务项目
量身定制的分析解决方案，可解决复杂的非常规挑战，从未知杂质到方法开发和故障调查。
我们的实验室专门为超出标准测试的项目提供非常规分析解决方案。无论您面对未知杂质、新型材料、产品降解还是多组分混合物，我们都会使用 LC-MS、GC-MS、NMR 和光谱学等先进技术设计定制检测策略。凭借深厚的专业知识、严格的流程和严格的保密性，我们帮助您实现每个结果的清晰度、合规性和信心。
核心服务
● 杂质和未知鉴定 – 使用 LC-MS、NMR 和先进技术识别和表征未知峰、杂质和污染物。
● 定制方法开发– 设计和验证新材料或配方的非常规分析方法。
● 故障和根本原因分析 – 调查产品退化和性能故障，以提供可作的解决方案。
● 复杂混合物表征 – 分离、鉴定和定量多组分或高度复杂的样品。
● 保密、符合法规的测试 – NDA 支持的流程符合 ISO、GMP 和全球合规标准。
全部流程
我们简化的工作流程可确保每个非常规分析项目的机密性、精确性和及时结果。
| 01. 发现和保密协议 | 我们了解您的项目目标、样本背景和要求，同时签署保密协议以保护您的知识产权。 |
| 02. 可行性与范围 | 我们的团队会评估您的挑战，选择正确的分析技术，并概述明确的测试范围。 |
| 03. 提案与时间表 | 您将收到定制的工作计划、详细的报价和明确的项目里程碑以进行调整。 |
| 04. 样品摄入量 | 通过完全的可追溯性和监管链，安全地处理和记录您的样品。 |
| 05. 分析与测试 | 使用 LC-MS、NMR、ICP-MS、光谱学和其他先进仪器进行多技术测试。 |
| 06. 最终报告和咨询 | 提交一份监管就绪的报告，然后进行咨询以解释结果和后续步骤。 |
我们提供什么
全面的配方研究、比较研究和法规支持，以加速产品开发并确保合规性。
1. 分析检测服务
2. 方法开发和定制解决方案
3. 调查与专业研究
最新案例研究
行业与背景：
了解我们的非标分析解决方案如何帮助各行各业的客户解决复杂的挑战——从未知杂质鉴定到定制方法开发和产品故障调查。
这些真实案例展示了我们的多技术方法、法规遵从性和经过验证的结果。
| 工业 | 挑战 | 我们的解决方案 | 结果 |
|
制药行业 |
新药批次在 HPLC 测试中出现未知峰，可能影响注册审批 |
采用 LC-MS 与 NMR 技术鉴定未知杂质及其降解途径，并开发非药典专用检测方法用于持续质量控制。 |
客户在 3 周内获得符合监管要求的数据，成功避免高额的生产延误成本。 |
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材料科学 |
特种聚合物在实际使用中出现无法解释的产品失效，引发保修索赔。 |
通过多技术表面与结构分析（FTIR、SEM、GC-MS）确定与添加剂的化学不相容性。 |
明确了根因并提出可执行的材料改进建议，使失效率降低 85%。 |
|
生物技术 |
复杂蛋白混合物无法通过常规方法实现分离与表征。 |
设计了结合 LC-MS/MS 与光谱技术的定制分离流程。 |
实现了蛋白组分的完整表征，支持专利申报及 FDA 注册文件提交。 |
常见问答
非常规分析测试是指为标准或药典方法无法解决的项目而设计的定制、高复杂性的实验室分析。在以下情况下通常需要
它：
您的产品是新的或高度专业化的，没有现有的测试方法。
您遇到未知杂质、意外峰值或无法解释的性能故障。
常规质量控制测试无法提供可作的答案。
监管机构要求提供非药典或研究数据以符合规定。
通过结合 LC-MS、GC-MS、NMR、ICP-MS、光谱学和多学科专业知识等先进技术，非常规测试可提供量身定制的、科学上可辩护的结果，支持研发、质量控制和监管提交。
我们了解我们的许多客户都使用专有配方、新型化合物或敏感知识产权 (IP)。保护您的机密是我们的首要任务：
NDA(保密协议)：在任何讨论或样品转移之前签名。
安全的样品监管链：所有样品都被记录、条形码并储存在受控访问设施中。
数据安全：分析数据存储在访问受限的加密服务器上。
ISO 和 GMP 合规性：我们的流程符合国际监管标准，确保机密性和可追溯性。
这个严格的框架使您能够充满信心地协作，因为您知道您的创新受到充分保护。
我们的复杂和非常规分析解决方案支持精度和合规性至关重要的广泛行业：
制药和生物技术：药物杂质分析、降解产物研究、蛋白质表征。
医疗器械：材料分析、可萃取和可浸出研究。
特种化学品和聚合物：产品故障的根本原因分析，配方开发。
电子和半导体：污染识别，高纯度材料验证。
食品和饮料：复杂的天然产物表征，安全性验证。
环境与工业：痕量污染物检测、合规性测试。
我们的多技术平台和跨学科团队使我们能够适应受监管和非受监管的行业。
周转时间取决于样品复杂性、方法开发需求和法规要求：
简单调查：收到样品后 5-7 个工作日。
中等复杂性项目：2-3 周，包括初步数据审查。
定制方法开发：3-6 周，具体取决于验证范围和报告需求。
我们总是在提案阶段提供明确的时间表，并提供进度更新的里程碑。
紧急项目可能有资格进行快速分析，具体取决于仪器的可用性和样品准备情况。
当不存在标准方法时，我们的团队专门从事定制方法开发：
可行性评估：评估材料、矩阵和监管背景。
设计阶段：选择适当的技术(例如，LC-MS、GC-MS、光谱学)。
试点测试：运行初始测试以优化方法参数。
验证：确认方法性能(特异性、灵敏度、准确度、精密度)。
文档：提供监管就绪的方法包以供将来使用。
此过程可确保准确分析您的独特材料，并确保数据将被全球监管机构接受。
绝对。我们的报告流程遵循全球监管准则，确保 FDA（美国）、EMA（欧洲）和 ICH 等机构接受：
符合 GLP/GMP 的文件：完全可追溯性和审计就绪格式。
清晰的数据呈现：色谱图、谱图和详细解释。
非药典方法理由：当需要新产品时。
分析证书 （CoA）：根据要求提供。
这种级别的文档可帮助我们的客户简化审批流程、降低审计风险并满足最高的行业标准。
非常规分析测试的定价基于以下几个因素：
分析的复杂性：所需技术数量和样品制备难度。
工作范围：无论是一次性调查还是持续监控计划。
监管要求：合规性的其他验证和报告步骤。
周转时间：加急项目可能会产生加急费。
在任何工作开始之前，我们都会提供透明、逐项的报价，确保不会出现意外。
对于长期客户或大批量项目，可提供定制定价套餐和年度协议。
入门简单且安全：
初步咨询：通过我们的在线表格或电子邮件分享您的挑战的简要描述(在分享敏感详细信息之前签署保密协议)。
可行性审查：我们的科学家会评估您的要求并提出分析路径。
提案和报价：您会收到详细的计划、时间表和成本估算。
样本提交：安全的监管链和记录跟踪。
分析与报告：执行计划并更新进度。
最终咨询：我们会与您一起查看结果，并为后续步骤提供建议。
这个循序渐进的过程确保了每次的清晰度、保密性和高质量的结果。
