聚焦食品、药品、化妆品、化工等领域企业在研发、生产、质量控制中面临的非常规检测需求,针对常规标准未覆盖的技术难点，我们提供“开发+验证”全流程一站式服务。依托多谱分析检测技术与设备及自主研发的多柱筛选、梯度优化等技术，从定制化方法开发到全指标合规验证，全程解决“方法难开发、验证不达标、数据不可靠”等痛点，助力企业突破技术瓶颈，确保方法科学、准确、合规落地。

为什么选择我们

用于方法开发和验证

法规遵从性

完全符合 ICH Q2（R2）、Q14、USP、EP 和 FDA 指南。

认证的专业知识

ISO 17025 / GLP 认证的实验室，拥有经验丰富的科学家。

经过验证的记录

支持全球提交的1，000多种验证方法。

更快的周转时间

优化工作流程以节省时间并减少审批延迟。

您的挑战	我们的解决方案
1. 因方法不合规而延迟审批	基于风险的Q14方法，以确保法规准备就绪并减少审阅者的问题
2. 方法不稳健或不可转移	基于生命周期的开发，具有鲁棒性和转移包
3. 沟通和项目管理负担大	专职项目经理+透明的里程碑跟踪
4. 缺乏内部专业知识或资源	从概念到提交准备报告的端到端服务

我们的服务

为分析方法与验证的每个阶段提供全面解决方案：

● 方法开发：高效液相色谱(HPLC)、超高效液相色谱(UPLC)、气相色谱(GC)、液相色谱-质谱联用(LC-MS/MS)、紫外光谱(UV)、红外光谱(IR)等。

● 方法验证：准确度、精密度、专属性、线性度、检测限/定量限(LOD/LOQ)、稳健性、系统适用性。

● 稳定性指示方法：通过强制降解研究确保产品长期质量。

● 杂质分析：识别、定量及定性。

● 方法转移与培训：实现实验室或站点间的顺畅合规转移。

● 生物分析方法验证：适用于临床及生物样本(如适用)。

分析方法解决方案包括开发(HPLC、UPLC、GC、LC-MS/MS)、完整的ICH Q2(R2)验证、稳定性指示方法、杂质分析、方法转移和生物分析验证。

流程

01.咨询与需求收集

定义范围和监管需求。

02.风险评估与设计(Q14)

识别关键参数和控制策略。

03.方法开发与优化

选择技术并优化条件。

04.验证与文档编制(Q2R2)

根据ICH标准进行验证。

05.最终报告与方法转移

交付符合监管要求的文件和培训。

我们提供什么

分析方法开发和验证服务的类型

针对原料药、中间体、杂质、多肽、生物分子和生物分析方法的综合解决方案。

API/中间体/原料药方法开发与验证

基因毒杂质分析方法开发

小分子/有机化合物方法开发与验证

杂质鉴定与结构确证

肽/蛋白质/生物分子方法开发与验证
肽定量/纯度/肽图谱蛋白质含量/结合测定/降解分析生物样品(如血清、尿液)中肽和蛋白质的定量

有化合物分析方法学验证

立即获取报价

关于我们

深圳市恒谱生科学仪器有限公司是集液相色谱柱、色谱耗材的研发、生产与销售，以及化合物鉴定检测、检测方法开发、标准品制备等多谱分析纯化解决方案服务于一体的的专业供应商。

公司在非标准样品检验、色谱检测方法开发、标准品制备纯化和高效液相色谱柱、保护柱、色谱柱管、色谱配件等领域，具有十分丰富的研发生产经验和强大的技术服务能力。

多年来，秉承“赋能客户，共赢未来”的服务理念，坚守“非标多谱检测及分离纯化解决方案供应商”的核心定位，恒谱生一直不断地优化公司的研发制备能力和管理体系，以严苛的制程管控和优质的产品服务，帮助客户解决在化合物定性分析、定量检测、制备纯化与色谱耗材筛选供应、科学设备研制过程中面临的各种突出难题，提高产品竞争力，助力客户在市场上取得更大的成功。

恒谱生战略合作伙伴遍布生物医药、食品、第三方检测、环保、化工、农业、材料、科学研究等领域，产品畅销于欧洲、美国、日本、俄罗斯、加拿大、澳大利亚、东南亚等众多分析科学发达经济体。