分离制备纯化丨标准品制备服务

分离制备纯化服务

分离制备纯化服务

恒谱生分离制备纯化服务,为关键研发与质量节点提供可靠支持

在研发、工艺优化或质量研究过程中,样品分离不彻底、目标组分纯度不足,往往会直接影响后续结构鉴定、方法建立与申报进度。恒谱生分析检测中心技术团队依托二十余年分析检测经验,为客户提供专业、可控、可交付的分离制备纯化服务。

✅ 支持毫克级–克级分离制备

✅ 覆盖复杂基质与多杂质体系

✅ 提供完整纯度数据与技术说明

分离制备纯化

为什么一定要做分离制备纯化?

在以下关键场景中,分离制备纯化往往是不可替代的核心环节:

✅ 新品研发阶段:目标成分含量低、杂质多,无法直接用于结构鉴定或活性研究

✅ 工艺研究与优化阶段:需分离中间体或副产物,明确反应路径与收率影响因素

✅ 标准建立与质量研究:需制备对照物、杂质或候选标准品,支撑方法学研究

✅ 检测方法开发阶段:杂质峰重叠,常规分析难以准确定性定量

✅ 注册申报与合规核查阶段:需要清晰、可追溯的分离与纯度数据支撑

很多企业并非缺乏基础分析能力,而是缺失制备级分离经验与专业平台,导致项目反复、周期拉长。

我们的优势

✅ 提供杂质对照品制备、结构鉴定、对照品标化一站式服务

✅ 专业高效, 善于攻坚克难

✅ 全面的手性色谱柱体系,快速高效完成样品的分析方法开发、优化及分离纯化

✅ 解决分离制备中杂质不稳定、含量低、难分离、保留弱、样品溶解度低五大技术难题

我们提供哪些服务?

1、分离制备纯化

生物医药原料药

多肽,蛋白质类

核苷酸类

手性化合物

非手性物质(异构体)

天然产物提纯

杂质制备

标准品制备

分离制备规模:毫克级(mg)样品分离— 克级(g)样品制备,支持从分析方法→制备放大的一站式服务

2、未知杂质鉴定

可挥发未知杂质结构鉴定

原料药未知杂质结构鉴定

制剂未知杂质结构鉴定

标准化分离制备纯化流程

 

为确保结果可控、数据可靠,恒谱生采用标准化服务流程:

Step 1|样品评估:评估样品基质复杂度、目标物理化性质与稳定性

Step 2|分析方法建立:进行色谱条件筛选,确认分离度与检测方式

Step 3|制备级分离纯化:优化梯度条件,实施制备分离并分段收集

Step 4|纯度检测与确认:采用 HPLC/LC-MS/UV 等手段确认纯度

Step 5|结果交付与技术说明:提供样品、谱图与方法说明,支持后续应用

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为什么选择恒谱生uHPLCs

1、耗材与检测闭环,提升实验可靠性

自有色谱耗材研发生产中心(含色谱柱、保护柱、在线过滤器等全系列耗材),与检测服务形成完美闭环,保障实验可靠性与一致性。

4、先进仪器,覆盖全场景检测

配备沃特世、安捷伦等主流品牌先进仪器,涵盖UPLC/LC-MS/MS、GC/GC-MS等全品类检测,满足常规到复杂结构解析需求。

2、高性价比,实现降本增效

全程使用自有耗材,无需外购,大幅降低实验成本,同时保证检测质量,实现降本增效。

5、资深团队护航,定制解决方案

核心团队深耕检测领域,具备复杂化合物解析与方法开发能力,可定制方案解决技术难题;一对一服务,精准匹配企业/机构需求。

3、交付迅捷,时效确定

实行标准化流程管理,常规项目最快24小时出具报告,全项目周期控制在1-7个工作日,响应及时。

6、分离制备检测一站式 降低协作成本

 分离制备 + 检测一体化服务,减少沟通与试错成本。

 

专业技术平台支撑复杂分离需求

●   制备型液相色谱系统(分析级/半制备/制备级)

●   多种分离模式与固定相可选

●   支持紫外、蒸发光散射等检测方式

●   与 LC-MS 等分析手段无缝衔接

我们关注的不只是设备参数,而是是否真正“分得开、分得稳、分得准”。

您最终能获得什么?

选择恒谱生分离制备纯化服务,您将获得:

●   指定纯度的目标组分样品

●   完整的纯度检测数据与色谱谱图

●   清晰的分离条件与方法说明

●   可用于研发、工艺研究或申报的技术资料

这不仅是一瓶样品,更是可被后续工作直接采用的技术成果。

常见问答

Q1:我们的样品比较复杂,恒谱生能分得开吗?

A:在正式开展分离制备前,恒谱生会先对样品进行专业评估,包括样品基质复杂度、目标组分理化性质以及杂质情况。

对于结构相近、杂质较多的体系,我们通常会先进行分析方法开发,再逐步过渡到制备级分离,而不是直接套用固定流程。

是否具备分离可行性,我们会在项目前给出明确判断,帮助客户降低试错风险。

Q2:分离后目标组分的纯度一般能做到多少?

A:分离纯度取决于样品本身复杂程度及目标用途。常见项目中,目标纯度可达到 ≥95%,部分体系在条件允许的情况下可进一步提升至 ≥98%。

在项目启动前,我们会结合客户的实际应用场景(如结构鉴定、方法学研究、杂质研究或申报需求),评估合理可行的纯度目标。

Q3:样品量不多,只有少量样品也可以做分离制备吗?

A:可以。恒谱生支持毫克级样品评估与小规模分离制备。

对于样品珍贵或获取难度较大的项目,通常建议先进行小试分析和方法探索,在确保可行性的前提下再决定是否进行放大制备,以尽量降低样品消耗。

Q4:整个分离制备纯化周期一般需要多久?

A:常规分离制备项目周期通常为 1–2 周,具体时间取决于样品复杂程度及是否需要进行方法开发。

在项目执行过程中,我们会与客户保持沟通,及时反馈分离进展与关键节点情况,确保项目周期可预期、不失控。

Q5:如果分离效果不理想,会怎么处理?

A:若在分离过程中发现效果未达到预期,技术人员会根据实际情况对分离条件进行调整与优化,并与客户进行技术沟通,明确后续处理方案。

恒谱生更注重问题解决过程,而非“一次性尝试”,力求在可行范围内为客户提供更优的分离结果。

Q6:最终交付的样品和数据是否可靠、可用于后续工作?

A:是的。分离完成后,恒谱生将提供目标组分样品,并配套完整的纯度检测数据与色谱谱图。

相关结果具备清晰的技术逻辑和可追溯性,可直接用于研发研究、工艺分析、方法学建立及质量研究等后续工作。

Q7:样品和数据是否安全?是否可以签署保密协议?

A:可以。恒谱生支持签署 NDA 保密协议,严格保障客户样品、数据及项目信息的安全。

样品流转与数据管理均遵循规范流程,确保仅用于本次委托项目。

Q8:为什么建议将分离制备纯化交给恒谱生来做?

A:恒谱生不仅具备分离制备能力,更拥有深厚的分析检测背景,能够从**“后续应用是否可用”**的角度来设计分离方案。

通过将分离制备与检测评估整合为一体化服务,帮助客户减少内部试错成本,加快项目推进效率。

Q9:分离制备过程中,目标组分的回收率大概能达到多少?

A:目标组分回收率主要取决于样品基质复杂度、目标组分含量及分离难度,常规项目中回收率可稳定在≥85%,部分简单体系可提升至90%-110%,符合ISO 5725、GB/T 27404等相关标准要求。

项目启动前,我们会通过加标回收测试评估回收率可行性,并结合样品珍贵程度优化分离流程,在保证纯度的前提下最大限度减少目标组分损失;交付时,相关回收率数据会同步纳入检测报告,确保结果可追溯。

Q10:如果项目时间紧急,是否支持加急服务?加急周期和条件是什么?

A:支持加急服务。针对紧急项目,我们可通过优化资源调配、简化非关键流程,将常规1-2周的项目周期缩短至3-5个工作日(具体需结合样品复杂度评估)。

加急服务需满足以下条件:客户提供明确的紧急需求证明及清晰的项目目标(如纯度、交付物要求);样品预处理已完成或可配合快速提供补充信息;双方确认加急服务相关费用及责任条款。加急过程中仍会保障分离质量,关键节点同步反馈进度,确保交付结果符合预期且可直接用于后续工作。

 

立即行动,让分离瓶颈成为过去式

如果您正在被某个分离难题困扰,或需要获取关键的高纯度标准品,恒谱生分离制备团队已准备就绪。

让我们从一次专业的咨询开始:

1. 提交您的初步需求,我们的工程师将在24小时内与您联系。

2. 提供少量样品进行免费可行性评估。

3. 获得定制化的分离制备方案与透明报价。

立即沟通,加速您的研发进程!

【在线提交分离制备需求】

【免费获取案例报告与技术方案】

服务热线:0755-28502380

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