1、多技术实验室
用于精确、多维分析的先进仪器。
2、监管专业知识
确保您的产品符合 FDA、CFDA 和 EMA 标准。
3、端到端服务
从逆向工程到商业规模生产。
4、专业可追溯的案例经验
受到全球 500 多家客户的信赖。
在当今瞬息万变的市场中，开发成功的产品并不容易。
公司面临着多重障碍——从了解竞争对手到确保合规性和扩大生产规模。
我们了解这些挑战并提供克服这些挑战的解决方案。
| 您的挑战 | 我们的解决方案 |
| 缺乏对竞争对手产品和市场趋势的洞察 | 竞争产品逆向工程 |
| 难以开发稳定且合规的配方 | 定制配方开发 |
| 监管障碍减缓了产品发布 | 监管支持和指导 |
| 将实验室配方扩展到商业化生产的不确定性 | 工艺优化和放大验证 |
我们提供端到端解决方案，帮助您分析、开发和优化药品、化妆品、食品和营养保健品的配方。
我们的服务涵盖比较研究、定制配方开发和监管支持，确保您的产品符合全球标准并更快地进入市场。
核心服务
● 比较研究 – 竞争产品逆向工程、溶解/性能比较和稳定性测试。
● 配方开发 – 定制配方设计、工艺优化和放大验证。
● 监管支持 – 为 FDA、CFDA、EMA 和其他全球机构提供文件和合规指南。
● 商业化支持 – 无缝技术转让和制造准备，为市场上市做好准备。
全部流程
| 01. 发现和保密协议 | 我们首先了解您的目标、样品要求和时间表。 签署保密协议 （NDA） 以确保保密和合规性。 |
| 02. 范围和建议 | 定义测试或开发的范围、关键里程碑和项目预算。 在项目启动之前调整成功标准和可交付成果。 |
| 03. 方法设置和样品摄入 | 开发或转移分析方法并注册样品。 使用 QbD(质量源于设计)和 DoE(实验设计)进行风险评估和实验设计。 |
| 04. 项目执行(比较/制定) | 执行竞争性产品分析、溶出度/性能测试和稳定性研究。 迭代配方筛选和小规模试验以进行优化。 |
| 05. 审查与优化 | 共同审查数据并找出差距。 完善配方和流程，同时准备监管就绪的数据包。 |
| 06. 放大和验证 | 从中试规模过渡到商业规模，具有工艺资格 (IQ/OQ/PQ)。 制定 SOP、提供培训并在需要时支持监管提交。 |
| 07. 最终报告和交接 | 提供全面的最终报告、原始数据和配方/工艺文档。 为项目后需求或下一阶段协作提供持续支持。 |
1、比较研究
2、配方研究
挑战：
他们缺乏对竞争对手配方的可见性，并努力解决新活性成分的稳定性问题。
解决方案：
我们对基准竞争对手的产品进行了逆向工程，然后使用我们基于 QbD 的开发流程进行定制配方设计。
结果：
● 产品开发周期缩短 40%
● 稳定性问题减少 60%
● 9个月内成功推出3款新品
“通过逆向工程和优化配方设计，帮助一家化妆品品牌将产品开发周期缩短了 40%。”
常见问答
我们严格遵守 NDA(保密协议)协议，并拥有安全的样品处理和数据管理系统。
所有项目都是完全保密的，未经您的书面批准，不会共享任何信息。
我们的业务涵盖制药、化妆品和个人护理、食品和饮料以及营养保健品。
我们的多技术实验室和多样化的专业知识使我们能够为从早期初创公司到全球品牌的公司提供支持。
周转时间因项目范围而异:
竞争产品逆向工程:2-4周
配方开发:6-12周
法规文件和验证:根据需求定制时间表我们在提案阶段提供清晰的项目时间表。
是的。我们的团队在FDA、CFDA、EMA和其他国际机构方面经验丰富。我们提供符合法规要求的报告，并可以指导您完成提交流程，以确保顺利获得批准。
是的，我们支持国际样品运输，并遵循当地的进出口合规规则。
我们提供关于标签、包装和文件的指导，以确保安全和高效的交付。
我们的实验室配备了LC-MS、GC-MS、NMR、XRPD、ICP-MS等先进仪器。
当然可以。我们提供流程优化和放大验证服务，包括IQ/0Q/PQ、SOP创建和员工培训，以确保顺利转移到制造中。
为了创建一个准确的提案，我们通常需要:
项目类型(例如，逆向工程、配方开发)
目标行业和产品类别
样品详情和数量
期望的时间表和监管要求通过我们的在线查询表单提交这些信息，我们的团队将在1-2个工作日内回复。
