一、产品介绍

恒谱生Hsol系列山梨酸钾专用色谱柱是针对药用辅料山梨酸钾(CAS号：24634-61-5、590-00-1)的特性(见光易分解生成异构体、存在降解产物、需精准定量主成分与杂质)设计的高效液相色谱(HPLC)分离柱。通过优化固定相结构、粒径分布及柱体工艺，精准匹配《山梨酸钾药用辅料标准》、2025年版《中国药典》要求，实现对山梨酸钾主成分、异构体及降解产物的高效分离与快速检测，广泛应用于药品检验、制药质控、科研标准验证等领域。

二、产品参数

三、核心优势

(1)合规性强：完全适配《山梨酸钾药用辅料标准》、2025年版《中国药典》中高效液相色谱法检测要求，无需额外方法开发，直接匹配标准规定的梯度洗脱程序与系统适用性条件。

(2)高选择性分离：针对山梨酸钾见光易分解的特性，优化固定相设计，可精准分离主成分与3种降解产物，主成分峰前相邻降解产物峰(相对保留时间约0.92)与主成分峰分离度达标，有效区分异构体与主成分，解决传统方法专属性不足的痛点。

(3)高效精准检测：窄粒径分布设计搭配优化柱床填充工艺，山梨酸钾主峰理论塔板数≥22000N/m，峰形对称(不对称度≤1.0)，分离效率优异，单个样品分析时间控制在30分钟内，满足批量检测需求。

四、产品应用

(一)药品检验合规检测

(1)应用场景：药品检验机构对药用辅料山梨酸钾的全项指标合规性核查。

(2)检测目的：验证山梨酸钾是否符合药用辅料标准，确保其作为抑菌剂在药品生产中使用的安全性与有效性，为药品质量监管提供技术支撑。

(3)核心优势：系统适应性完全达标，可精准检出降解产物与杂质，检测结果满足标准中 “各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的 2.5 倍(0.5%)” 等限度要求。

(二)制药企业质控检测

(1)应用场景：制药企业原辅料入库时的山梨酸钾质量筛查。

(2)检测目的：把控原辅料质量，防止不合格山梨酸钾流入生产环节;确保成品中山梨酸钾含量符合配方要求。

(3)核心优势：检测效率高、数据重现性强，可快速完成批量样品筛查，适配企业生产线质控节奏。

(三)科研与标准验证

(1)应用场景：科研机构开展山梨酸钾降解机制研究、检测方法优化、药用辅料标准修订中的技术验证实验。

(2)检测目的：为标准修订提供可靠数据支撑，优化山梨酸钾检测的准确性与高效性，推动药用辅料质量控制技术升级。

(3)核心优势：分离性能稳定，可精准捕捉降解产物变化规律，适配不同实验条件下的检测需求，助力科研项目顺利推进。

五、使用与维护要点

(1)活化处理：新柱使用前，先用50%甲醇冲洗30分钟(流速1.0mL/min)，再用标准规定流动相(0.1%三氟乙酸水溶液-0.1%三氟乙酸甲醇溶液)平衡至基线稳定，确保柱效达标。

(2)储存条件：短期(1周内)用50%甲醇封存，长期(1个月以上)用纯甲醇浸泡，置室温阴凉干燥处，严格遮光密封，避免阳光直射。

(3)维护建议：每次使用后，先用流动相冲洗15分钟，再用甲醇冲洗20分钟，去除残留样品与缓冲盐;柱压异常升高时，用低流速(0.5mL/min)甲醇反向冲洗，或搭配保护柱使用，延长柱体寿命。

七、服务支持

1、免费方法咨询

提供针对山梨酸钾分析的色谱方法开发与优化方案咨询。

2、快速技术响应

7×24小时技术响应，不仅解决产品问题，更为您的分析方法效能保驾护航。

3、质量一致性保证

每批次色谱柱经严格质量控制，确保性能参数一致，附检测报告。