1、产品介绍

恒谱生Hsol系列山梨酸钾专用柱，是专为药用辅料山梨酸钾(CAS号：24634-61-5、590-00-1)量身定制的高效液相色谱分离柱。针对山梨酸钾见光易分解生成异构体、存在降解产物、需精准定量主成分与杂质的核心特性，通过精细化优化固定相结构、窄粒径分布筛选及高精度柱体填充工艺，实现对目标物质的专属适配。产品完全匹配《山梨酸钾药用辅料标准》及2025年版《中国药典》高效液相色谱法检测要求，无需额外开展方法开发，可直接适配标准规定的梯度洗脱程序与系统适用性条件，为山梨酸钾的精准检测提供专属解决方案，广泛应用于药品检验、制药质控、科研标准验证等核心领域。

2、产品特点

✅专属适配性强：聚焦山梨酸钾独特理化性质设计，针对性解决其降解产物、异构体分离难题，避免通用色谱柱适配性差的痛点。

✅合规性保障：100%匹配现行药用辅料标准及2025年版《中国药典》要求，系统适用性完全达标，检测结果可直接用于合规核查。

✅分离精准高效：可实现山梨酸钾主成分与3种降解产物的精准分离，主成分峰前相邻降解产物峰(相对保留时间约0.92)分离度达标，理论塔板数≥22000N/m，峰形对称(不对称度≤1.0)，单个样品分析时间≤30分钟，适配批量检测需求。

✅性能稳定可靠：每批次产品经严格质量管控，柱效、分离度等核心参数一致性优异，检测数据重现性强，保障长期使用效能。

3、产品参数

4、产品应用

(一)药品检验机构合规检测

应用场景：药品检验机构对药用辅料山梨酸钾的全项指标合规性核查;

核心目的：验证山梨酸钾是否符合药用辅料标准，确保其作为抑菌剂在药品中使用的安全性与有效性，为质量监管提供技术支撑;

产品优势：系统适应性完全达标，可精准检出降解产物与杂质，检测结果满足“各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(0.5%)”等限度要求。

(二)制药企业原辅料与成品质控

应用场景：制药企业原辅料入库时的山梨酸钾质量筛查、成品中山梨酸钾含量精准管控;

核心目的：把控原辅料质量，杜绝不合格品流入生产环节，确保成品配方合规;

产品优势：检测效率高、数据重现性强，可快速完成批量样品筛查，完美适配企业生产线质控节奏。

(三)科研与标准验证实验

应用场景：科研机构开展山梨酸钾降解机制研究、检测方法优化、药用辅料标准修订技术验证;

核心目的：为标准修订提供可靠数据支撑，推动山梨酸钾质量控制技术升级;

产品优势：分离性能稳定，可精准捕捉降解产物变化规律，适配不同实验条件，助力科研项目高效推进。

5、使用与维护要点

活化处理：新柱使用前，先用50%甲醇溶液以1.0mL/min流速冲洗30分钟，再切换至标准规定流动相(0.1%三氟乙酸水溶液-0.1%三氟乙酸甲醇溶液)平衡至基线稳定，确保柱效达标后再进样检测。

储存条件：短期(1周内)停用可采用50%甲醇封存，长期(1个月以上)需用纯甲醇浸泡，置于室温阴凉干燥处，严格遮光密封，避免阳光直射导致柱效下降。

日常维护：每次使用后，先用流动相冲洗15分钟，再用甲醇冲洗20分钟，彻底去除残留样品与缓冲盐;若出现柱压异常升高，可采用0.5mL/min流速的甲醇反向冲洗，建议搭配专用保护柱使用，延长柱体使用寿命。

注意事项：避免使用强碱性流动相，禁止样品中带入颗粒物，防止损伤固定相。

6、应用谱图和数据

7、常见问答

Q：这款专用柱是否可以直接适配2025年版《中国药典》的检测方法?

A：完全可以。产品已针对药典方法精准优化，无需调整梯度程序、流速等关键参数，直接使用药典规定方法即可满足系统适用性要求，检测结果合规有效。

Q：能分离山梨酸钾的所有降解产物吗?

A：可精准分离山梨酸钾常见的3种主要降解产物及异构体，主成分与各杂质峰分离度均达标，能有效解决传统色谱柱分离不彻底、干扰定量的问题。

Q：批量检测时，柱效和分离性能会下降吗?

A：不会。产品采用高精度柱床填充工艺，批量检测过程中柱效稳定性优异，连续进样50针后，主峰理论塔板数下降不超过5%，数据重现性强，适配大批量样品检测需求。

Q：新柱使用前必须活化吗?不活化会有什么影响?

A：必须活化。活化的核心目的是使固定相充分舒展，保证柱效达标。若未活化直接使用，可能导致主峰峰形展宽、理论塔板数偏低，甚至影响分离度，无法满足检测要求。

Q：如果检测过程中出现峰形异常，该如何解决?

A：首先检查流动相配比是否准确、基线是否稳定;若排除流动相问题，可采用50%甲醇冲洗柱子30分钟后重新平衡;若问题仍未解决，可联系我司技术人员获取一对一解决方案。

8、服务支持

1. 专属技术咨询：提供山梨酸钾检测的专属方法咨询服务，针对您的具体检测场景优化色谱条件，提升检测效率;

2.  7×24小时快速响应：专业技术团队及时解决产品使用、方法适配等各类问题，保障检测工作顺利推进;

3. 质量保障服务：每批次产品均附带详细检测报告，确保性能参数一致;若因产品质量问题影响使用，可享受免费退换货服务;

4. 配套耗材供应：如需搭配保护柱、在线过滤器、专用管线等配套耗材，可直接联系我们，为您提供一站式采购方案。