精准把控制剂全周期丨恒谱生制剂挥发性杂质检测服务保障用药安全！

药品制剂作为直接面向患者的终端产品，其质量安全直接关系到临床疗效与患者健康。挥发性杂质作为制剂质量的重要风险因子，不仅可能来源于原料药残留，还可能在制剂生产、储存、运输等全生命周期中产生或引入，如辅料挥发性成分、包装材料迁移物、降解挥发性产物等。《中国药典》针对不同剂型制剂的挥发性杂质检测制定了差异化标准，要求药企实现全周期质量管控。恒谱生检测中心依托氢火焰离子化检测器(FID)气相色谱技术，构建覆盖制剂全生命周期的挥发性杂质检测体系，为药企提供全流程检测服务，全面保障制剂产品用药安全。

制剂产品剂型多样、生产工艺复杂，挥发性杂质的来源与管控难点具有显著差异性。注射剂、口服溶液等液体制剂，在生产过程中可能因溶剂使用、辅料添加引入挥发性杂质，且这类制剂直接进入人体，对杂质限量要求更为严苛;片剂、胶囊等固体制剂，虽溶剂使用较少，但可能因辅料中的挥发性成分、包衣工艺引入的溶剂残留，或储存过程中的降解产生挥发性杂质;软膏、乳膏等半固体制剂，其基质成分易吸附挥发性物质，且外用剂型可能因杂质引发皮肤刺激等问题。此外，包装材料中的挥发性物质迁移，也是制剂挥发性杂质的重要来源之一。因此，针对不同剂型特性开展全生命周期检测，是制剂质量合规的核心要求。

恒谱生检测中心采用的氢火焰离子化检测器(FID)气相色谱技术，凭借适配性广、灵敏度高、稳定性强的技术优势，可满足不同剂型制剂的挥发性杂质检测需求。FID技术对各类挥发性有机化合物均有良好响应，检测限可达微克级，能够精准捕捉制剂中痕量的目标杂质;针对不同剂型的基质特性，我们优化了专属前处理方案，如液体制剂采用直接进样或顶空进样，固体制剂采用溶剂萃取-顶空进样，半固体制剂采用基质分散-萃取进样等，有效规避基质干扰;通过精准调控色谱分离条件，可实现多组分杂质的同时检测，大幅提升检测效率，为制剂全周期管控提供高效数据支撑。

基于不同剂型的检测需求与药典标准，恒谱生检测中心打造了定制化的制剂挥发性杂质全流程检测方案，覆盖注射剂、口服制剂、外用制剂等主流剂型，贯穿生产、储存、运输全周期。

在注射剂检测中，我们重点开展原料残留溶剂、辅料挥发性成分、包装材料迁移物等检测。针对静脉注射、肌肉注射等不同注射剂型，严格遵循药典零容忍或极低限量要求，采用顶空-FID气相色谱法，精准检测甲醇、乙醇、二氯甲烷等杂质含量。例如，针对注射用抗生素制剂，我们可同时检测原料药残留的有机溶剂与辅料中引入的挥发性杂质，确保检测结果符合药典专属标准;针对包装材料，我们可检测玻璃安瓿、塑料输液瓶等迁移的挥发性物质，助力药企优化包装选型。

对于口服制剂，我们聚焦生产过程引入的杂质与储存期降解产物检测。针对片剂、胶囊的制粒、包衣工艺，检测可能引入的溶剂残留;针对口服溶液的辅料，检测甜味剂、防腐剂中的挥发性成分。同时，我们提供储存周期杂质变化监测服务，通过对不同储存条件(温度、湿度、光照)、不同储存时间的样品检测，分析挥发性杂质含量变化规律，助力药企确定合理的储存条件与有效期，保障产品在效期内的质量稳定。

在外用制剂检测中，我们重点检测基质中的挥发性杂质与皮肤刺激性相关杂质。针对软膏、乳膏的基质成分，检测可能含有的挥发性溶剂、防腐剂挥发性成分;针对气雾剂、喷雾剂等剂型，检测抛射剂残留及推进剂相关挥发性杂质。我们的检测方案严格把控杂质限量，避免因杂质引发皮肤过敏、刺激等不良反应，保障外用制剂的使用安全。

除常规检测服务外，恒谱生检测中心还为药企提供制剂挥发性杂质全周期管控的增值服务。针对新品制剂研发，我们可提供剂型专属检测方法开发与验证服务，完成药典要求的方法学验证指标，为新品申报提供合规技术资料;针对生产过程中的质量问题，我们可结合检测数据为药企优化生产工艺、调整辅料配比、改进包装材料提供专业建议;针对市场抽检风险，我们提供应急检测服务，快速出具检测报告，助力药企应对监管核查。

恒谱生检测中心始终以“保障用药安全”为核心目标，夯实技术实力与服务能力。中心配备多套高精度FID气相色谱仪、顶空进样器等专业设备，确保检测设备符合药典要求;技术团队由一批熟悉不同剂型制剂工艺与检测标准的专业人员组成，能够快速解决复杂剂型的检测难题;同时，中心严格遵循ISO/IEC 17025实验室认可准则与药品检测规范，建立全流程质量控制体系，确保检测结果的准确性、公正性与可追溯性。

制剂全周期质量管控是保障用药安全的关键，挥发性杂质检测则是全周期管控的重要环节。恒谱生检测中心以全流程、定制化的制剂挥发性杂质检测服务，助力药企精准把控质量风险、实现合规生产。我们愿与药企携手，以专业的技术、精准的数据与高效的服务，共同守护患者用药安全，推动药品制剂行业规范化发展。

如果您的企业存在注射剂、口服制剂、外用制剂等各类剂型的挥发性杂质检测、全周期质量监测、方法学验证等需求，欢迎随时联系恒谱生检测中心，我们将为您提供一对一的专业解决方案，为制剂产品质量保驾护航。