搞懂 3 类标准品英文表述：RM、CRM、Reference Standard 的差异与用法！

在药品研发、杂质分析等领域，“标准品” 作为核心参考物质，其英文表述常因应用场景和精度要求不同而有所区分，常见的主要有 Reference Standard、Reference Material(简称 RM) 和 Certified Reference Material(简称 CRM) 三种。三者虽都服务于分析校准与质量控制，但在定义、特性及适用场景上存在明确差异，精准区分才能更好地匹配实际需求。​

一、Reference Material(RM)：基础级参考物质​

定义与特性：​

RM 即 “参考物质”，指已确定具有一个或多个均匀特性值的物质 / 材料，相当于分析领域的 “基础量具”。它无需附带详细的溯源证书，虽能满足 ISO(国际标准化组织)基础要求，但在特性值的不确定度计算、溯源链路完整性上未做严格规定。​

适用场景：​

适合对溯源性要求不高的常规分析场景，比如实验室日常质量控制中的简单比对、非关键项目的校准等。由于生产流程相对简化，RM 的成本更低，对于追求性价比、无需严苛溯源证明的企业或研发阶段的初步实验而言，是高适配性选择。​

二、Certified Reference Material(CRM)：权威级认证参考物质​

定义与特性：​

CRM 是 “附有证书的参考物质”，属于精度最高的一类标准品。其特性值需通过建立溯源性的严格程序测定，不仅能精准溯源至 SI(国际单位制)测量单位，每个特性值还会附带明确置信水平的不确定度数据，证书中会详细记录制备流程、校准方法及稳定性评估结果，具备极强的权威性和可信度。​

适用场景：​

核心用于对数据准确性、溯源性要求极高的关键环节，比如药品注册申报中的杂质定量分析、基因毒性杂质检测(如符合 ICH M7 指导原则要求的实验)、国家级实验室能力验证等。在全球法规趋严的背景下，CRM 是确保分析数据被监管机构认可、满足跨实验室数据可比性的 “刚需选择”。​

三、Reference Standard：化合物专属校准标准​

定义与特性：​

Reference Standard 特指 “标准品”，本质是纯度已知、浓度确定的特定化合物。它更聚焦于单一化合物的精准校准，比如某一原料药的对照品、特定杂质(如异构体、降解产物)的参照品，核心作用是为分析方法(如 LC、GC、LC-MS/MS)提供保留时间比对、响应因子校准的 “基准化合物”。​

适用场景：​

在药品杂质分析中应用最广，比如异构杂质的分离优化、降解产物的定性定量、工艺杂质的溯源分析等。例如在手性药物研发中，手性 Reference Standard 可直接作为对照，确保对映异构体杂质控制在合格范围内，是复杂杂质分析中 “精准定位” 的关键工具。​

总结：按需选择，精准匹配场景​

三者的核心差异在于 “精度等级” 与 “溯源要求”：CRM 主打 “权威溯源”，适配法规合规与关键实验;Reference Standard 聚焦 “化合物专属校准”，适配杂质精准分析;RM 则以 “高性价比” 服务常规质控。在实际工作中，需结合实验目的(如研发、生产、申报)、法规要求及成本预算综合选择，才能让标准品真正发挥 “基准标尺” 作用，为药品质量控制与杂质分析保驾护航。