药品检验工作的基本程序！

药品检验工作是药品质量控制中的一个重要环节，其根本目的是保证人们用药安全、有效。药品检验工作的基本程序一般包括取样、性状观察、鉴别、检查、含量测定、检验记录等步骤。

(一)取样

取样是指从大量的样品中取出能代表样本整体质量的少量样品。取样的基本原则是均匀、合理，要体现科学性、真实性和代表性，否则就失去了分析的意义。取样的数量要因样品的件数多少而定，假如样品的总件数为x，当x≤3时，逐件取样;当x为4～300时，按[插图]的取样件数随机取样;当x>300时，按([插图]/2)+1的取样件数随机取样。

取样量为全检所需量的1～3倍，特殊情况另有规定;对于原辅料和成品，原则上为检验用量和法定留样量之和。当检验失败时，按照增补取样的方式取得。法定留样量依据实际情况决定，通常不少于项目全检量的2倍(不包括微生物、无菌和热原检查所需的样品量)​。稳定性考察的取样量，根据考察项目、每次试验用量、考察期的长短等因素决定，考察期一般超过有效期，通常是到检测的项目出现不合格为止。

(二)性状

观察药物的性状是该药物具有的物理性质，是药品质量的重要表征之一。包括某一药品应具有的外观(如药物的聚集状态、晶型、色泽等)​、臭、味、溶解度及各项物理常数(如熔点、沸点、比重、折光率、比旋度、吸收系数等)​。测定药品的物理常数，不仅具有鉴别意义，而且在一定程度上能反映药品的纯度及疗效。药物取样后，首先观察性状是否符合规定，只有性状符合规定，才能依次进行鉴别、检查及含量测定。

三)鉴别

鉴别是根据药物的化学结构和理化性质，进行某些化学反应、测定某些理化常数或光谱特征，以判断药物及其制剂的真伪。选用鉴别方法的原则是准确、简便、快速、灵敏。鉴别时，对某一药品不能以一个鉴别试验作为判断的唯一依据，必须同时考虑其他有关项目的试验结果，全面综合评价一个药物，才能得出结论。只有在鉴别药物无误后，方可进行药物的检查、含量测定等分析。

(四)检查

药物中的杂质检查是利用药物成分与杂质成分间物理、化学性质的不同，选择适当有效的方法进行测定。​《中国药典》检查项下包括药物的有效性、均一性、纯度要求及安全性四个方面。药典中规定的杂质检查均为限度检查，通常不测定其准确含量。只要药物中含有的杂质在一定限度内，不超过规定的最大允许量，不致对人体有害，不影响疗效和稳定性，就可供医疗保健使用。药物的检查应经鉴别无误后，按照药品质量标准规定的检查项目逐一进行试验。

药物中的常见杂质(称一般杂质)及其检查方法收载于《中国药典》附录中，每种药物中特有的杂质(称特殊杂质)列入该药物的检查项下。

(五)含量测定

对药物进行含量测定是控制药物中有效成分的含量、保证疗效的重要手段。药物含量测定的方法应采用国家药品标准中所规定的方法。含量测定时所用的化学试剂、供试品量、计量单位等，均应按药典凡例中的规定进行。

本文主要介绍的是化学测定法和仪器分析测定法。

综上所述，判断一个药物的质量是否符合要求，必须全面考虑。只有药品的鉴别、检查和含量测定的各项检验结果都符合规定后，才能得出“符合规定”的结论，称为合格药品。若有任何一项与规定不符合，则该药品“不符合规定”​，称为不合格品。

(六)检验记录与报告

药品检验记录必须真实、完整、科学。在检验过程中应将观察到的现象、检验数据、结果、结论、处理意见等完整书写。一般不得涂改，如果记录时写错，应将错处划出(用钢笔画线)​，并在其旁边改正。记录本在规定时间内应妥善保存，以供备查。

检验报告是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件，应长期保存。药品检验报告书应完整、无破损缺页，字迹清楚，文字简练，意思全面。报告内容应包括所有记录内容及检验结果和结论。