药品质量标准体系！

药品及药品相关的原辅料、包装材料等的定性与定量分析，均需依据对应的质量标准，药品分析领域更是如此。药品从生产、流通到使用的全流程，都离不开质量标准的监控与保障。药品质量标准是针对特定药物品种制定的技术规范，明确规定其质量指标与检验方法，是药品生产、检验、流通、监管及使用各环节必须遵守的准则，具有强制性法律效力。它不仅是保障药品质量的核心依据，更对推动药品生产与管理规范化、确保临床用药安全有效发挥着关键作用。​

根据适用范围的不同，我国药品质量标准主要分为以下类别：​

(一)国家药品标准​

国家药品标准是我国药品质量的法定最高标准，由国家药品监督管理局(NMPA)组织制定与修订，涵盖《中华人民共和国药典》及局颁药品标准。​

1. 《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》，英文缩写 Ch.P.)​

《中国药典》是我国药品生产、监管与检验的法定技术核心依据，收录品种需满足疗效明确、应用广泛、可规模化生产、质量可控等条件。自 1953 年首版颁布以来，已形成 “五年一修订” 的常态化机制，截至 2025 年共推出 12 个版本，具体演进如下：​

1953 年版为单一成册，仅收载化学药与中药材;​

1963-2000 年版分为一、二两部(一部收载中药相关品种，二部收载化学药、抗生素等);​

2005 年版首次调整为三部，新增 “三部” 专收生物制品;​

2015 年版强化杂质控制与安全性指标，新增质谱、基因测序等现代检测技术;​

2020 年版收载品种达 5911 种(较 2015 年版新增 818 种)，首次纳入中药饮片通则、药用辅料通用要求;​

2025 年版进一步扩大收载范围(新增品种超 900 种，总品种数突破 6800 种)，重点完善生物制品、创新药质量标准，新增人工智能辅助检测方法验证指导原则。​

各版本均基本覆盖国家基本药物目录、医疗保险目录所列品种，确保临床常用药质量可控。​

2. 局颁药品标准(含历史 “部颁标准”)​

局颁药品标准指未收载于《中国药典》、由国家药品监督管理局(NMPA)颁布的法定药品质量标准，包括《新药转正标准》《国家药品监督管理局药品标准》《药品卫生标准》等，其收录范围主要为：​

① 已通过国家药品注册审批的新药(转正后未纳入药典的品种);​

② 疗效确切但生产工艺或质量控制方法仍需优化的成熟品种;​

③ 历史上收载于旧版药典、现行版药典未收录，但仍在合法生产使用、需统一质量规范的品种;​

④ 原属地方药品标准，因临床常用、疗效可靠、生产范围覆盖全国，需上升为国家级统一标准的品种。​

需特别说明的是，“部颁药品标准” 是历史概念，指 1998 年国家药品监督管理局成立前，由原卫生部颁布的《中华人民共和国卫生部药品标准》(如《中药成方制剂》1-20 册、蒙药部颁标准、维药部颁标准等)。目前此类标准中仍在使用的品种，已逐步整合纳入《国家药品监督管理局药品标准》体系，现行法定标准统一以 “局颁” 名义发布。​

(二)企业药品标准​

企业药品标准是药品生产企业为精准管控自身产品质量制定的内部技术规范，属于非法定标准，仅在企业内部及供应链关联体系(如委托生产、原料采购)内生效。但需严格遵循 “不低于国家药品标准” 的核心原则，常见适用场景包括：​

① 检验方法虽未纳入法定标准，但能更精准控制产品特定杂质或稳定性(如新增痕量重金属检测、加速稳定性考察项目);​

② 质量指标严于法定标准(如提高有效成分含量限度、降低有害杂质允许量);​

③ 针对创新药研发阶段的临时性质量控制(待产品上市后逐步完善并申报纳入法定标准)。​

企业标准在提升产品市场竞争力、树立品牌质量优势、防范假冒伪劣产品、保障供应链质量一致性等方面具有重要作用，部分成熟的企业标准经 NMPA 评估验证后，可上升为局颁标准或纳入新版药典。​

药品质量标准的动态演进特性​

药品质量标准并非静态文本，而是随科技进步、生产工艺升级、检测技术发展及临床需求变化持续修订完善：​

当原有标准无法覆盖新型杂质(如基因毒性杂质)、检测方法落后(如传统滴定法升级为高效液相色谱法)或临床发现新安全性风险时，会及时调整质量指标、增补检测项目、优化检验方法;​

随着创新药、生物类似药等新品种上市，会同步制定配套的新标准;​

对于技术落后、临床需求下降或存在安全隐患的品种(如含毒性成分的老旧制剂)，其标准会被降级(如从药典降至局颁)或直接淘汰(取消标准文号)。​

因此，药品质量标准具有显著的时效性，始终处于 “制定 – 修订 – 完善 – 淘汰” 的动态发展循环中，确保与药品质量管控的实际需求同步。