新闻资讯
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基因毒性杂质检测与分析方法学开发：恒谱生的全流程解决方案!
基因毒性杂质检测与分析方法学开发：恒谱生的全流程解决方案! 在医药行业的质量管控体系中，基因毒性杂质的检测与控制已成为药物研发的核心环节。这类杂质虽在药品中含量极低，却可能通过损伤 DNA 引发基因突变，进而增加潜在致癌风险。近年来，FDA、EMEA、ICH、USP、NMPA(原 CFDA)等全球权威监管机构相继出台严格...Read more -
高效液相色谱方法的开发与验证：从技术构建到质量保障的全流程解析！
高效液相色谱方法的开发与验证：从技术构建到质量保障的全流程解析！ 在各行业的质量控制体系中，分析方法的开发与验证都占据着核心地位，尤其是在医药化工领域，对产品纯度、安全性的极致追求，让这一流程的严谨性被推向更高标准。高效液相色谱分析作为把控药品质量的 “关键防线”，其开发与验证的逻辑不仅为医药行...Read more -
液相色谱方法开发与验证：精准分析的核心保障！
液相色谱方法开发与验证：精准分析的核心保障！ 在医药研发、食品安全检测、环境监测及化工产品质控等领域，液相色谱技术凭借其高效分离、高灵敏度的优势，成为复杂基质中目标物定性定量分析的关键手段。而一套科学、可靠的液相色谱方法，需经过严谨的开发与全面的验证，才能满足法规要求与实际检测需求。 1、...Read more -
药物中元素杂质检测方法开发及验证要点解析！
药物中元素杂质检测方法开发及验证要点解析！ 元素杂质作为药物中常见的无机杂质，虽无治疗作用，但其毒性积累可能引发健康风险，部分元素还会影响药品稳定性。国际人用药品注册技术协调会(ICH)发布的《Q3D 元素杂质指导原则》(Q3D (R2))为全球药物元素杂质控制提供了统一标准，而电感耦合等离子体原子发射光谱...Read more -
药物中元素杂质检测：ICP-AES 与 ICP-MS 方法开发及验证实践！
药物中元素杂质检测：ICP-AES 与 ICP-MS 方法开发及验证实践！ 元素杂质作为药物中常见的无机杂质，虽无治疗作用，但其毒性积累可能引发健康风险，部分元素还会影响药品稳定性。国际人用药品注册技术协调会(ICH)发布的《Q3D 元素杂质指导原则》(Q3D (R2))为全球药物元素杂质控制提供了统一标准。其中，电感耦合...Read more -
高效液相色谱(HPLC)含量分析方法开发全流程指南!
高效液相色谱(HPLC)含量分析方法开发全流程指南! HPLC(高效液相色谱)含量分析方法开发是药物、化工、食品等领域中确保产品质量的关键环节，其核心是建立一套准确、精密、专属、耐用且适用的分析方法。以下从方法开发的关键步骤、核心参数优化及验证指标等方面进行详细说明： 一、方法开发的前期准备 在正...Read more -
高效液相色谱(HPLC)方法开发实战指南：三大核心技巧！
高效液相色谱(HPLC)方法开发实战指南：三大核心技巧！ 高效液相色谱(HPLC)作为现代分析检测的 “利器”，在医药研发、环境监测、食品安全等领域发挥着不可替代的作用。其核心价值在于实现复杂混合物中组分的精准分离与定量，而一套高效、可靠的 HPLC 方法，正是保证分析结果准确性的前提。下面小编将分享三...Read more -
恒谱生 HPLC 低背压型直连保护柱：让 HPLC 分析更流畅！
恒谱生 HPLC 低背压型直连保护柱：让 HPLC 分析更流畅！ 在 HPLC 实验中，柱压过高是常见的困扰之一。过高的柱压不仅会增加仪器负荷，还可能导致流路不稳定，影响分析结果的重复性。恒谱生 HPLC 低背压型直连保护柱，专为适配 4.6#、4.0#HPLC 色谱柱和 3.0#UHPLC 设计，凭借 “阻力小，几乎零背压” 的核心优势...Read more -
恒谱生在线过滤器：守护 HPLC 仪器，从源头拦截流动相杂质！
恒谱生在线过滤器：守护 HPLC 仪器，从源头拦截流动相杂质！ 在实验室里，HPLC 仪器的稳定运行是科研和检测工作顺利推进的关键。但很多实验人员常会遇到这样的困扰：流动相中的微小杂质颗粒随着流路进入仪器，不仅会污染色谱柱，还可能堵塞管路，导致仪器故障频发，维修成本居高不下。而恒谱生在线过滤器的出现，恰...Read more -
分析在线过滤器怎么选?恒谱生系列适配全品牌UPLC/UHPLC系统！
分析在线过滤器怎么选?恒谱生系列适配全品牌UPLC/UHPLC系统！ 在色谱分析实验中，分析在线过滤器是保护色谱柱和仪器核心部件的重要耗材。但面对市面上五花八门的产品，很多实验人员都会犯难：该如何选择一款适配性强、过滤效果好的分析在线过滤器呢?其实，答案很简单——恒谱生分析在线过滤器系列，凭借其全...Read more -
聚焦 GC-MS 技术：基因毒杂质分析方法开发与实践指南！
聚焦 GC-MS 技术：基因毒杂质分析方法开发与实践指南！ 在药品研发与生产全流程中，基因毒杂质(GTIs)的精准检测与严格控制是保障用药安全的核心环节。根据 ICH M7 指导原则，这类可能损伤 DNA 的微量杂质需控制在 ppb 级水平，而气相色谱 – 质谱联用(GC-MS)技术凭借高灵敏度、高专属性的优势，已成...Read more -
基因毒杂质分析方法开发：保障药品安全的关键技术实践!
基因毒杂质分析方法开发：保障药品安全的关键技术实践! 基因毒杂质是指可能直接损伤 DNA、引发基因突变或染色体异常，进而增加潜在致癌风险的微量化学物质，广泛存在于原料药合成、制剂生产及储存过程中。由于其极低的安全阈值(通常需控制在 ppm 甚至 ppb 级别)，建立高灵敏度、高专属性的分析方法成为药...Read more -
原料药开发过程中的分析方法开发与验证！
原料药开发过程中的分析方法开发与验证！ 在原料药从实验室研发迈向工业化生产的全流程中，分析方法的构建与验证是保障产品质量可控、临床应用安全及疗效稳定的核心支撑。国际人用药品注册技术要求协调会(ICH)发布的 Q2(分析方法验证)与 Q14(分析方法开发)指导原则，为分析方法的科学构建、系统验证提供了...Read more -
药物研发过程中 HPLC 分析方法的开发策略与多场景实践!
药物研发过程中 HPLC 分析方法的开发策略与多场景实践！ 高效液相色谱(HPLC)技术虽原理清晰，却在药物研发的核心环节 —— 成分定性与含量定量把控中扮演着不可替代的角色。经过多年实践验证，HPLC 已在药物研发领域积累了丰富的实验数据与成熟的应用体系，其可靠性与可行性为研发流程的高效推进提供了关键技术支...Read more -
原料药与中间体工艺开发解决方案！
原料药与中间体工艺开发解决方案！ 原料药(API)是药品的活性成分，中间体则是原料药合成过程中的关键中间产物，二者的工艺开发直接决定药品的质量、成本、安全性及生产效率。以下从开发核心目标、关键环节解决方案、技术难点突破、合规与产业化衔接四大维度，系统梳理原料药与中间体工艺开发的全流程方案...Read more -
深入解析分析方法验证的关键要素与实操要点！
深入解析分析方法验证的关键要素与实操要点！ 在药品研发、生产与质量控制领域，分析方法验证是确保药品质量可靠、检测结果准确的核心环节。下面恒谱生将详细探讨分析方法验证的定义、法规要求、应用场景、验证流程、关键验证指标、具体内容以及如何制定合理的可接受标准，帮助朋友们全面掌握这一重要概念...Read more -
7天免费打谱两次：恒谱生开启检测新体验！
7天免费打谱两次：恒谱生开启检测新体验！ 在食品、药品、化妆品和化工行业，研发和质量控制是企业发展的核心环节。然而，复杂成分的解析和漫长的检测周期一直是企业面临的痛点。传统检测机构的常规杂质全项检测通常需要5到7天，这对于追求效率的企业来说，无疑是一个巨大的瓶颈。 深圳市恒谱生检测研发机构凭...Read more -
恒谱生在线过滤器：为色谱系统筑起防护屏障！
恒谱生在线过滤器：为色谱系统筑起防护屏障！ 在色谱分析实验中，流动相中的微小颗粒看似微不足道，却可能成为影响实验结果的 “隐形杀手”。这些颗粒若进入进样阀、色谱柱或检测器，轻则导致设备性能下降，重则造成堵塞甚至损坏，让实验被迫中断。恒谱生 4.6#HPLC 在线过滤器的出现，为解决这一问题提供了可靠方案，...Read more -
纯度打谱加速：恒谱生助力企业高效研发与质控！
纯度打谱加速：恒谱生助力企业高效研发与质控！ 在食品、药品、化妆品和化工行业，研发和质量控制是企业发展的核心环节。然而，复杂成分的解析和漫长的检测周期一直是企业面临的痛点。传统检测机构的常规杂质全项检测通常需要5到7天，这对于追求效率的企业来说，无疑是一个巨大的瓶颈。 深圳市恒谱生检测研发机...Read more -
质谱打谱加速：恒谱生助力企业降本增效！
质谱打谱加速：恒谱生助力企业降本增效！ 在食品、药品、化妆品和化工行业，研发和质量控制是企业发展的核心环节。然而，复杂成分的解析和漫长的检测周期一直是企业面临的痛点。传统检测机构的常规杂质全项检测通常需要5到7天，这对于追求效率的企业来说，无疑是一个巨大的瓶颈。 深圳市恒谱生检测研发机构凭借其创...Read more -
恒谱生茯苓专用柱：为茯苓分析量身定制！
恒谱生茯苓专用柱：为茯苓分析量身定制！ 恒谱生始终致力于为各领域提供专业的色谱解决方案，其推出的茯苓专用柱，专为茯苓分析工作量身定制，全方位满足茯苓检测的各项需求。 该专用柱的基质采用超纯硅胶，这种材料具有极低的杂质含量，能够有效降低背景噪音，为检测提供稳定、纯净的环境。在复杂的茯苓成分分析中...Read more -
恒谱生茯苓检测分析色谱柱：精准检测，品质保障！
恒谱生茯苓检测分析色谱柱：精准检测，品质保障！ 在茯苓的质量检测与分析工作中，一款性能卓越的色谱柱是获得准确结果的关键。恒谱生茯苓检测分析色谱柱，以其专业的设计和出色的性能，为茯苓检测提供了精准可靠的解决方案。 该色谱柱的核心优势在于其专为茯苓检测而优化的参数。4.6x250mm 的规格适配广泛的液...Read more -
恒谱生中药茯苓专用柱：专业成就品质！
恒谱生中药茯苓专用柱：专业成就品质！ 在中药领域，茯苓作为常用药材，其质量的精准检测至关重要。恒谱生专注于色谱技术研发，推出的中药茯苓专用柱，以专业的设计和卓越的性能，成为茯苓检测的优质选择。 这款专用柱以超纯硅胶为基质，超纯的特性保证了色谱柱极低的杂质含量，大大降低了对检测结果的干扰。键合仲 ...Read more -
2025 版中国药典茯苓专用柱：质量控制的坚实保障！
2025 版中国药典茯苓专用柱：质量控制的坚实保障！ 随着 2025 版《中国药典》的实施，对茯苓质量检测的标准愈发严格。恒谱生顺应这一趋势，精心研发了 2025 版中国药典茯苓专用柱，为茯苓的质量控制提供了可靠且高效的解决方案。 该专用柱严格按照药典标准设计，采用超纯硅胶基质，确保了极低的杂质溶出，有效降低...Read more