化药丨黄体酮—有关物质检测方法！

黄体酮（Progesterone），又称孕酮，属于甾体类激素中的“孕激素”，是女性体内与雌激素协同工作的核心激素之一。它主要由卵巢黄体分泌，由胆固醇转化而来，经由血液运输，与靶细胞内的孕激素受体结合后发挥生物效应。作为甾体类激素，它像一位“化学信使”，随血液循环精准作用于子宫、乳腺和大脑等靶器官，调控生理功能。黄体酮与雌激素拮抗作用。黄体酮被广泛用于辅助生殖技术（试管婴儿）中的黄体支持，以及部分先兆流产的保胎治疗。

本文参照2025版中国药典二部黄体酮——有关物质检测方法，使用恒谱生USHD C8色谱柱，检测结果满足中国药典要求。

项目名：黄体酮 —— 有关物质

参考方法：2025 年版中国药典

色谱柱：USHD C8,5μm,4.6mm×150mm

检测器：UV241nm

流速：1.0mL/min

柱温：30℃

进样体积：10μL

流动相：甲醇 – 乙腈 – 水 = 25:35:40

前处理

1.供试品溶液 取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1mL中约含1mg的溶液。

2.对照品溶液 精密量取供试品溶液1mL，置100mL量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

3.系统适用性溶液 取黄体酮25mg，置25mL量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠甲醇溶液10mL使溶解，置60°C水浴中保温4小时，放冷，用1mol/L盐酸溶液调节至中性，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

谱图和数据

结论

使用恒谱生USHD C8色谱柱, 5μm, 4.6×150mm, 在该条件下测试，黄体酮峰保留时间约为12分钟，与降解产物分离度为4.16，满足中国药典要求。

产品信息

色谱柱：USHD C8，5um，4.6mmx150mm,货号：P1FOB-003542

标准品：黄体酮，CAS：57-83-0 货号：P-D25042Y