化药丨硝酸甘油片-有关物质检测方法！

硝酸甘油是一种有机硝酸酯类血管扩张药，自19世纪问世以来，一直是缓解心绞痛急性发作的首选药物，临床应用迄今已有百年历史。硝酸甘油能够舒张冠状动脉，增加血液对心肌的供应；同时舒张静脉，减少心脏回心血量，降低心脏前负荷，使心肌耗氧量减少，进而迅速缓解心绞痛症状。

硝酸甘油也是一把“双刃剑”——它虽然药理作用强烈，但是化学性质极不稳定，遇空气、光线或高温易分解失效。正因如此，从原料到成品，硝酸甘油片的质量必须接受严格检验。本文参照2025版中国药典二部硝酸甘油片——有关物质检测方法，使用恒谱生USHD C18色谱柱，检测结果满足中国药典要求。

色谱条件

项目名：硝酸甘油片 — 有关物质

参考方法：2025 版中国药典

色谱柱：USHD C18 5μm, 120Å,4.6mm×250mm

检测器：UV 215nm

流速：1.0mL/min

柱温：25℃

进样体积：20μL

流动相：乙腈：水 = 50: 50

前处理

1.供试品溶液 精密量取本品适量，用流动相稀释制成每1mL中约含硝酸甘油1mg的溶液。

2.对照溶液 精密量取供试品溶液1mL，置100mL量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

3.系统适用性溶液 取硝酸甘油对照品适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1mL中约含0.5mg的溶液，置水浴中加热10分钟，放冷，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至中性。

谱图和数据

1.对照品溶液

2.供试品溶液

3.系统适应性

结论

使用恒谱生USHD C18液相色谱柱, 5μm, 4.6×250mm, 在该条件下测试，硝酸甘油峰理论塔板数为21334，降解产物分离度为1.63，满足中国药典要求。

产品信息：

①色谱柱：USHD C18,5μm，4.6mm×250mm，货号：P1F0B-00289

②保护柱：HPLC 直连旋转保护柱 – 通用 C18，5μm

卡套货号：P3K0B-00280，柱芯货号：P3X0B-00487