化药丨醋酸泼尼松片有关物质测定(2025 版中国药典)

 

 

醋酸泼尼松片是临床常用糖皮质激素类药物，具备强大抗炎、抗过敏、免疫抑制功效，广泛用于红斑狼疮、支气管哮喘、结缔组织病、血液疾病等过敏性与自身免疫性炎症疾病的治疗。作为甾体类药物，其有关物质控制是药品质量把控的重中之重。

 

2025 版《中国药典》二部明确规定醋酸泼尼松片有关物质检测要求：醋酸泼尼松峰与醋酸可的松峰分离度需大于 2.5.同时对理论塔板数、杂质限度均做出严格限定。甾体杂质结构高度相近，普通色谱柱极易出现峰重叠、分离度不足、峰形拖尾，给药企 QC 实验室、第三方检测机构日常检验带来不小挑战。

本次参照2025 版中国药典醋酸泼尼松片检测方法，使用恒谱生 USHD C18 色谱柱开展测试，实现泼尼松、醋酸泼尼松、醋酸可的松各组分良好分离，各项指标完全满足药典合规检测需求。

1.色谱条件

项目	参数
色谱柱	USHD C18 5μm, 120Å, 4.6mm×150mm
流动相	乙腈 / 水 = 33 / 67
流速	1.0 mL/min
柱温	30 ℃
检测器	UV 检测器，检测波长 240 nm
进样量	20 μL
仪器	Agilent 1200
工作站	Chemistation
参考标准	2025年版中国药典——醋酸泼尼松片

流动相配置：

水相：量取超纯水1000 mL，过 0.22 μm 水相滤膜，超声脱气后上机。

有机相：取色谱级乙腈，过0.22 μm 有机相滤膜，超声脱气后上机。

2.谱图和数据

测试结论

使用恒谱生USHD C18  5um, 120Å,4.6mm×150mm色谱柱，在该色谱柱条件下测试，醋酸泼尼松峰与醋酸可的松峰之间的分离度为3.09.大于2.5.塔板为16953.满足药典要求。

3.产品信息

产品名称	USHD C18 色谱柱
粒径	5um
孔径	120Å
pH 适用范围	2-8
规格	4.6×150mm
货号	P1F0B-00290

恒谱生专注色谱分析与纯化整体解决方案，覆盖化药、中药、食品、环境等多领域药典和国标项目，为实验室合规检测保驾护航。