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标准品与对照品的管理及使用技巧解析！
标准品与对照品的管理及使用技巧解析！ 标准品(Reference Standard)与对照品(Control Standard)是药品、食品、化妆品等领域质量控制的 “标尺”，其管理规范性和使用准确性直接决定检测结果的可靠性。二者核心差异在于用途定位(标准品侧重 “定性 + 定量溯源”，对照品侧重 “过程质量控制”)，但管理逻辑与使用...Read more -
全球主流药典标准品深度解读：特性、应用及官方体系的优与忧!
全球主流药典标准品深度解读：特性、应用及官方体系的优与忧! 全球药品研发、生产与质量控制体系中，药典标准品作为权威的质量参照基准，是确保药品质量一致性、合规性的关键支撑。不同国家及地区的药典机构，基于自身监管要求与医药产业特点，制定了各具特色的标准品体系。深入了解各国药典标准品的核心...Read more -
搞懂 3 类标准品英文表述：RM、CRM、Reference Standard 的差异与用法！
搞懂 3 类标准品英文表述：RM、CRM、Reference Standard 的差异与用法！ 在药品研发、杂质分析等领域，“标准品” 作为核心参考物质，其英文表述常因应用场景和精度要求不同而有所区分，常见的主要有 Reference Standard、Reference Material(简称 RM) 和 Certified Reference Material(简称 CRM) 三种。三者虽都...Read more -
研发怕杂质拖进度?标准品让复杂分析精准落地！
研发怕杂质拖进度?标准品让复杂分析精准落地！ 做药品研发和质量控制的人都清楚，杂质分析从来都是绕不开的核心环节。现在的药品分子结构越来越复杂，杂质种类也跟着变多 —— 像同分异构体、降解产物，还有生产过程中带出来的工艺杂质，要把这些都辨清楚、控到位，分析难度比以前大多了。而标准品，就像我们手里的 “...Read more -
恒谱生液相色谱流动相滤头：适配多样管路，过滤更省心！
恒谱生液相色谱流动相滤头：适配多样管路，过滤更省心！ 做液相色谱实验时，不少人都遇到过这样的困扰：换了不同规格的管路，就得重新找匹配的流动相滤头;滤头用没多久就堵了，要么影响流速，要么就得频繁换新。而恒谱生推出的液相色谱流动相滤头，恰好能解决这些痛点，用 “适配性强 + 过滤稳定” 的特性，...Read more -
原料药分析方法的开发流程！
原料药分析方法的开发流程！ 原料药分析方法开发是制药分析以及质量控制工作里的关键环节，其目的是打造出科学、合理且可靠的检测方案，以此来把控原料药的质量、纯度、杂质等情况。开发流程要严格依照药监法规，像中国《药典》、ICH Q2A/Q2B 指引等，同时还要遵循 GMP 等质量管理方面的要求。下面为大家介绍...Read more -
药物中基因毒性杂质检测分析方法的相关探究！
药物中基因毒性杂质检测分析方法的相关探究！ 基因毒性杂质具有极大的危害性，为保障用药安全，必须严格把控其在药物中的含量限度。这类杂质存在种类繁多、化学性质活泼等特点，导致分析检测方法复杂多样，这对药物中基因毒性杂质检测方法的制定提出了颇高要求。下面小编从基因毒性杂质的研究思路、来源、分类...Read more -
基因毒性杂质检测方法开发：从技术研发到合规落地的全链条实践！
基因毒性杂质检测方法开发：从技术研发到合规落地的全链条实践！ 在医药行业的高质量发展进程中，基因毒性杂质的控制始终是保障药品安全的关键环节。这类杂质虽可能仅以微量存在，却具有潜在的遗传毒性与致癌风险，因此，建立科学、精准的检测方法成为医药企业合规生产与质量把控的核心任务。基因毒性杂质方法...Read more -
基因毒性杂质检测与分析方法学开发：恒谱生的全流程解决方案!
基因毒性杂质检测与分析方法学开发：恒谱生的全流程解决方案! 在医药行业的质量管控体系中，基因毒性杂质的检测与控制已成为药物研发的核心环节。这类杂质虽在药品中含量极低，却可能通过损伤 DNA 引发基因突变，进而增加潜在致癌风险。近年来，FDA、EMEA、ICH、USP、NMPA(原 CFDA)等全球权威监管机构相继出台严格...Read more -
高效液相色谱方法的开发与验证：从技术构建到质量保障的全流程解析！
高效液相色谱方法的开发与验证：从技术构建到质量保障的全流程解析！ 在各行业的质量控制体系中，分析方法的开发与验证都占据着核心地位，尤其是在医药化工领域，对产品纯度、安全性的极致追求，让这一流程的严谨性被推向更高标准。高效液相色谱分析作为把控药品质量的 “关键防线”，其开发与验证的逻辑不仅为医药行...Read more -
液相色谱方法开发与验证：精准分析的核心保障！
液相色谱方法开发与验证：精准分析的核心保障！ 在医药研发、食品安全检测、环境监测及化工产品质控等领域，液相色谱技术凭借其高效分离、高灵敏度的优势，成为复杂基质中目标物定性定量分析的关键手段。而一套科学、可靠的液相色谱方法，需经过严谨的开发与全面的验证，才能满足法规要求与实际检测需求。 1、...Read more -
药物中元素杂质检测方法开发及验证要点解析！
药物中元素杂质检测方法开发及验证要点解析！ 元素杂质作为药物中常见的无机杂质，虽无治疗作用，但其毒性积累可能引发健康风险，部分元素还会影响药品稳定性。国际人用药品注册技术协调会(ICH)发布的《Q3D 元素杂质指导原则》(Q3D (R2))为全球药物元素杂质控制提供了统一标准，而电感耦合等离子体原子发射光谱...Read more -
药物中元素杂质检测：ICP-AES 与 ICP-MS 方法开发及验证实践！
药物中元素杂质检测：ICP-AES 与 ICP-MS 方法开发及验证实践！ 元素杂质作为药物中常见的无机杂质，虽无治疗作用，但其毒性积累可能引发健康风险，部分元素还会影响药品稳定性。国际人用药品注册技术协调会(ICH)发布的《Q3D 元素杂质指导原则》(Q3D (R2))为全球药物元素杂质控制提供了统一标准。其中，电感耦合...Read more -
高效液相色谱(HPLC)含量分析方法开发全流程指南!
高效液相色谱(HPLC)含量分析方法开发全流程指南! HPLC(高效液相色谱)含量分析方法开发是药物、化工、食品等领域中确保产品质量的关键环节，其核心是建立一套准确、精密、专属、耐用且适用的分析方法。以下从方法开发的关键步骤、核心参数优化及验证指标等方面进行详细说明： 一、方法开发的前期准备 在正...Read more -
高效液相色谱(HPLC)方法开发实战指南：三大核心技巧！
高效液相色谱(HPLC)方法开发实战指南：三大核心技巧！ 高效液相色谱(HPLC)作为现代分析检测的 “利器”，在医药研发、环境监测、食品安全等领域发挥着不可替代的作用。其核心价值在于实现复杂混合物中组分的精准分离与定量，而一套高效、可靠的 HPLC 方法，正是保证分析结果准确性的前提。下面小编将分享三...Read more -
恒谱生 HPLC 低背压型直连保护柱：让 HPLC 分析更流畅！
恒谱生 HPLC 低背压型直连保护柱：让 HPLC 分析更流畅！ 在 HPLC 实验中，柱压过高是常见的困扰之一。过高的柱压不仅会增加仪器负荷，还可能导致流路不稳定，影响分析结果的重复性。恒谱生 HPLC 低背压型直连保护柱，专为适配 4.6#、4.0#HPLC 色谱柱和 3.0#UHPLC 设计，凭借 “阻力小，几乎零背压” 的核心优势...Read more -
恒谱生在线过滤器：守护 HPLC 仪器，从源头拦截流动相杂质！
恒谱生在线过滤器：守护 HPLC 仪器，从源头拦截流动相杂质！ 在实验室里，HPLC 仪器的稳定运行是科研和检测工作顺利推进的关键。但很多实验人员常会遇到这样的困扰：流动相中的微小杂质颗粒随着流路进入仪器，不仅会污染色谱柱，还可能堵塞管路，导致仪器故障频发，维修成本居高不下。而恒谱生在线过滤器的出现，恰...Read more -
分析在线过滤器怎么选?恒谱生系列适配全品牌UPLC/UHPLC系统！
分析在线过滤器怎么选?恒谱生系列适配全品牌UPLC/UHPLC系统！ 在色谱分析实验中，分析在线过滤器是保护色谱柱和仪器核心部件的重要耗材。但面对市面上五花八门的产品，很多实验人员都会犯难：该如何选择一款适配性强、过滤效果好的分析在线过滤器呢?其实，答案很简单——恒谱生分析在线过滤器系列，凭借其全...Read more -
聚焦 GC-MS 技术：基因毒杂质分析方法开发与实践指南！
聚焦 GC-MS 技术：基因毒杂质分析方法开发与实践指南！ 在药品研发与生产全流程中，基因毒杂质(GTIs)的精准检测与严格控制是保障用药安全的核心环节。根据 ICH M7 指导原则，这类可能损伤 DNA 的微量杂质需控制在 ppb 级水平，而气相色谱 – 质谱联用(GC-MS)技术凭借高灵敏度、高专属性的优势，已成...Read more -
基因毒杂质分析方法开发：保障药品安全的关键技术实践!
基因毒杂质分析方法开发：保障药品安全的关键技术实践! 基因毒杂质是指可能直接损伤 DNA、引发基因突变或染色体异常，进而增加潜在致癌风险的微量化学物质，广泛存在于原料药合成、制剂生产及储存过程中。由于其极低的安全阈值(通常需控制在 ppm 甚至 ppb 级别)，建立高灵敏度、高专属性的分析方法成为药...Read more -
原料药开发过程中的分析方法开发与验证！
原料药开发过程中的分析方法开发与验证！ 在原料药从实验室研发迈向工业化生产的全流程中，分析方法的构建与验证是保障产品质量可控、临床应用安全及疗效稳定的核心支撑。国际人用药品注册技术要求协调会(ICH)发布的 Q2(分析方法验证)与 Q14(分析方法开发)指导原则，为分析方法的科学构建、系统验证提供了...Read more -
药物研发过程中 HPLC 分析方法的开发策略与多场景实践!
药物研发过程中 HPLC 分析方法的开发策略与多场景实践！ 高效液相色谱(HPLC)技术虽原理清晰，却在药物研发的核心环节 —— 成分定性与含量定量把控中扮演着不可替代的角色。经过多年实践验证，HPLC 已在药物研发领域积累了丰富的实验数据与成熟的应用体系，其可靠性与可行性为研发流程的高效推进提供了关键技术支...Read more -
原料药与中间体工艺开发解决方案！
原料药与中间体工艺开发解决方案！ 原料药(API)是药品的活性成分，中间体则是原料药合成过程中的关键中间产物，二者的工艺开发直接决定药品的质量、成本、安全性及生产效率。以下从开发核心目标、关键环节解决方案、技术难点突破、合规与产业化衔接四大维度，系统梳理原料药与中间体工艺开发的全流程方案...Read more -
深入解析分析方法验证的关键要素与实操要点！
深入解析分析方法验证的关键要素与实操要点！ 在药品研发、生产与质量控制领域，分析方法验证是确保药品质量可靠、检测结果准确的核心环节。下面恒谱生将详细探讨分析方法验证的定义、法规要求、应用场景、验证流程、关键验证指标、具体内容以及如何制定合理的可接受标准，帮助朋友们全面掌握这一重要概念...Read more
